Tıbbi Cihazlara Takip Sistemi Geliyor
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, sistemin yazılımı için TÜBİTAK ile gerekli çalışmaları başlattı. Yaklaşık 1.5 yıl sürmesi beklenen proje tamamlandıktan sonra tıbbi cihazlar üretildiği yerden kullanıcısına kadar takip altına alınacak.
Tıbbi cihazlar ve cerrahi el aletleri sektörünün önüne açmak için çok sayıda mevzuatta değişiklik gerçekleştiren Sağlık Bakanlığı, yeni değişiklikleri kamuoyu ile paylayacak. Üreticileri, hastaneleri, hastaları ve işletmeleri yakından ilgilendiren köklü değişiklikler, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun birincisini Samsun'da yaptığı Bölgesel Bilgilendirme Toplantısı'nda açıklandı.
Samsun Yelken Kulüp'te düzenlenen Karadeniz Bölgesi Bilgilendirme Toplantısı'na Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürü Kamuran Özden, Samsun İl Sağlık Müdürü Yusuf Köksal, sivil toplum örgütü temsilcileri ile tıbbi cihaz ve cerrahi el aletleri üreticileri katıldı. Toplantıda yeni mevzuat değişiklikleri hakkında bilgi veren Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Ercan Şimşek, yeni düzenlemelerin ilgili bütün kesimleri memnun edeceğini kaydetti.
Tıbbi cihaz üretimi, korunması, depolanması ve satışına ilişkin köklü değişiklikler yapacaklarını ifade eden Dr. Ercan Şimşek, "Mevzuat açıklıklarını kapatıcı çok sayıda değişiklik yapıldı. Tıbbi cihazların depolamasıyla mevzuatları hazırladık, yayınlamak üzereyiz. Satış konusunda hastane çevrelerinde açılan çok sayıda düzensiz satış noktalarımız mevcut. Hastanelerin çevrelerinde kümelenen tıbbi cihaz ve cerrahi el aletleri satış noktalarını da artık eczane gibi ruhsatlandıracağız. Bu işletmeleri hangi meslekten olanların işletebileceğini, mesul müdürünün kimlerin olabileceğini tanımladık. Dolayısıyla tıbbi cihaz sektörüyle alakası olmayan, mesul müdür olarak çalışamayacak. Bunun yanında en az 25 metrekareden oluşan 4 metrekaresi hasta deneme odası olan satış noktalarına ruhsat vereceğiz. Rafları, ışıklandırması, havalandırması düzgün işletmeler şeklinde işletilmesini istiyoruz." dedi.
"SEKTÖRÜN ÖNÜNÜ AÇTIK"
Mevzuat değişikleriyle sektörünün tanımlanmasının önünü açtıklarını ifade eden Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkan Yardımcısı Dr. Şimşek, "Depolama ve satış mevzuatımız 1.5 ay içinde Başbakanlıktan döndükten sonra sektörümüze zaman tanıyacağız. İşletmeler istediğimiz standartlara getirilmiş olunacak. Ruhsatlandıracağımız işletmeleri aynı ecza deposu ve eczanelerde olduğu gibi herhangi bir ürünü, toplatma, geri çekmek istemek gibi bazı uygulamaları daha yakından takip etmiş olacağız. Bunun yazılımı konusunda TÜBİTAK birlikte çalışmalara başladık. 1.5 yıllık bir proje. Bu bittiğinde tıbbi cihazların üretildiği yerden kullanıcısına kadar takibini yapacağız." bilgisini verdi.
"CİHAZLARIN BAKIMINI YETKİLENDİRİLMİŞ FİRMALAR YAPACAK"
Hastanelere alınan tıbbi cihazların garanti kapsamı dışında kaldıktan sonra gelişi güzel bakımlarının yaptırılmasının da önüne geçecek tedbirler aldıklarını vurgulayan Dr. Ercan Şimşek, "Tıbbi cihazların satıştan sonra garanti kapsamı dışında ise hastanelerde bakım onarımı nerelerde yapıldı, kimlerin yaptığı, kimlerin yetkilendirdiğine dair bir düzenleme yok. Bu büyük eksikliği gidereceğiz. Garanti kapsamı dışında ise nasıl bakım yaptırılacağı belli değil. Garanti kapsamı dışındaki cihazların bakım onarımla ilgili servislerini biz yetkilendirmek istiyoruz. Onlar bize başvuracaklar ve uygun şartları taşıyorlarsa biz yetkilendirmiş olacağız. Bunu yaptıktan sonra artık her tıbbi cihazın bakım onarım yeri hastanelerin kendi istedikleri yer değil de firma hangi cihazlarda markalarda yetkili ise biz onu biliyor olacak ve işletmeler serbest piyasa koşulları içinde kendileri bu firmalarla anlaşma yapacaklar. Biz sadece takip eden ve yetkilendiren kuruluş olacağız. " ifadelerini kullandı.
CİHAN
