Klinik araştırmalarla ilgili yönetmelikte düzenleme

İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslarla Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarını düzenleyen yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı.

Yönetmelikte yapılan düzenleme, yeni ilaç keşfine yönelik çalışmaların daha sağlam bir temele oturtulmasını amaçlıyor.

Etik kurullarla ilgili yeni kuralların yer aldığı düzenleme ile ilaç dışı çalışmalarda hastayı daha koruyucu hükümler getirildi. Yeni düzenlemeyle ayrıca etik kurulların değerlendirme süresi yarı yarıya azaltıldı.

Revize edilen yönetmelikte yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı hastaların araştırmalara dahil edilmesiyle ilgili yeni düzenlemeye de gidildi.

Buna göre araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece bu kişilerde incelenebilir bir durum olması veya bu kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, ciddi bir risk öngörülmemesi ve doğrudan bir fayda sağlayacağı umulması halinde bu hastalar üzerinde çalışma yapılmasına izin verilebilecek.

AA