İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET
İstanbul Üniversitesinden:
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET
UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine ve çalışmaşekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; İstanbul Üniversitesi bünyesinde kurulan Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine veçalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çalışma birimleri, çalışma ve proje grupları: Merkezin çalışma birimlerini, çalışma ve proje gruplarını,
b) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
c) Merkez: İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezini,
ç) Müdür: Merkezin Müdürünü,
d) Rektör: İstanbul Üniversitesi Rektörünü,
e) Üniversite: İstanbul Üniversitesini,
f) Üniversite Yönetim Kurulu: Üniversitenin Yönetim Kurulunu,
g) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkezin amacı
MADDE 5 – (1) Merkezin amacı; klinik araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, öğrenme fırsatlarıoluşturmak, tematik destekler sağlamak veya oluşturmak ve normatif rehberlik olarak yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak, konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, standartlar koymak ve tanımlamaktır.
Merkezin faaliyet alanları
MADDE 6 – (1) Merkez amacına ulaşabilmek için aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:
a) Klinik araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, uluslararası tartışma ve görüşmelere katkı sağlamak, etkinlikler düzenlemek, amaçları doğrultusunda yayınlar yapmak, stratejiler geliştirmek, araştırma projeleri yürütmek, araştırma çalışmalarının eşgüdümünü sağlamak, uzman personel temin etmek.
b) Klinik araştırmalar konularında öğrenme fırsatları geliştirmek için çalıştaylar, atölyeler, öğrenme ziyaretleri ve çalışma gezileri düzenlemek, eğitim programlarını koordine etmek ve kolaylaştırmak, öğrenme materyalleri geliştirmek.
c) Klinik araştırmalar konularında tematik destek oluşturmak için ağ ve değişim platformları sağlamak, pilotçalışmalar yürütmek, teknik bilgi sağlamak, bireyleri ve kurumları sertifikalandırmak.
ç) Klinik araştırmalar konularında normatif rehberlik için gerektiğinde konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, rehberlik etmek, standartları koymak ve tanımlamak.
d) Merkezin amacı doğrultusunda diğer faaliyetlerde bulunmaktır.
Merkezin görevleri
MADDE 7 – (1) Merkezin görevleri şunlardır:
a) İhtiyaç duyulan standartları ve prosedürleri geliştirmek.
b) Talep halinde, çalışma alanlarında tüm imkân ve kaynakların incelenip standartlara ve prosedürlere uygunluğunun tespitini yapmak.
c) Çalışma birimlerinin kalite kontrollerini yapmak ve yürütülen çalışmalar hakkında görüş bildirmek.
ç) Klinik araştırmalar ile ilgili bölgesel bilgileri üretmek.
d) Eğitim programları düzenlemek, belgelendirmek ve akredite etmek.
e) Klinik araştırmacılara sertifika vermek ve veri tabanı oluşturmak.
f) Klinik araştırmalar konularında faaliyet gösterecek Üniversite hastanelerine teknoloji sağlamak, hizmet vermek, danışmanlık yapmak ve izleme değerlendirme yapmak.
g) Klinik araştırmalar veri tabanı kurmak ve yürütülmesini sağlamak.
ğ) Klinik araştırmaların saydamlığını ve hesap verilebilirliğini geliştirmek için standartları yayınlamak, hasta veçalışma güvenliğini sağlamak.
h) Klinik araştırmalar için hasta sağlama yazılımları geliştirmek, kurmak ve teknik destek sağlamak.
ı) Klinik araştırmalar ile ilgili iletişim ve bilgilendirme çalışmaları planlamak ve yürütmek.
i) Klinik araştırma yapacak bilim ve alt birimlerin ulusal ve uluslararası standart ve mevzuatlarına uygunluğu konusunda görüş bildirmek.
j) Üniversitenin klinik araştırma potansiyelini arttırmaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin yönetim organları
MADDE 8 – (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Merkez Müdürü.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Merkez müdürü
MADDE 9 – (1) Müdür, Merkezin amaçları konusunda araştırma, uygulama ve eğitim deneyimi bulunanÜniversite öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Görevi sona eren Müdür yeniden görevlendirilebilir. Müdür öğretim üyeleri arasından iki kişiyi müdür yardımcısı seçer. Müdür, görevi başında olmadığızaman yardımcılarından birini vekil bırakır. Göreve vekâlet altı aydan fazla sürerse, yerine kalan süreyi tamamlamaküzere yeni bir Müdür görevlendirilir.
Müdürün görevleri
MADDE 10 – (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Yönetim Kurulu ve Danışma Kurulunu toplantıya çağırmak.
b) Merkezin ve Merkeze bağlı birimlerinin, proje gruplarının ve idari personelin düzenli ve etkin çalışmasınısağlamak.
c) Her faaliyet dönemi sonunda, Merkezin yıllık çalışma raporunu, bir sonraki yılın çalışma programı taslağınıve bütçe önerisini hazırlamak ve Yönetim Kuruluna sunmak.
Yönetim kurulu
MADDE 11 – (1) Yönetim Kurulu, Rektör, Müdür, hastanelerden sorumlu Rektör Yardımcısı, İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Dekanı, Kardiyoloji Enstitüsü Müdürü, Onkoloji Enstitüsü Müdürü ve Eczacılık Fakültesi Dekanı ile Rektör tarafından atanan klinik araştırmalarda çalışma yapmış olan 5 öğretim üyesi olmak üzere 13 kişiden oluşur. Yönetim Kurulunun görev süresi üç yıldır. Görevi sona eren üye yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan Yönetim Kurulu üyesinin yerine kalan süreyi tamamlamaküzere aynı birimden bir üye görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulu, Müdürün çağrısı üzerine ayda en az bir defa üyelerin salt çoğunluğu ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
Yönetim kurulunun görevleri
MADDE 12 – (1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin çalışmaları ve yönetimi ile ilgili kararlar almak.
b) Proje gruplarının kuruluş ve çalışma ilkeleri ile usul ve esasları belirlemek.
c) Üniversitede fakülte ve yüksekokul bölümleri arasında işbirliğini gerektiren çalışmaların yürütülmesini sağlamak amacıyla protokoller hazırlamak.
ç) Müdürün hazırlayacağı yıllık çalışma raporunu değerlendirmek ve değerlendirme sonuçlarını rapor halindeÜniversite Yönetim Kuruluna sunmak.
d) Müdür ve Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini değerlendirerek bir sonraki yılın çalışma programınıhazırlamak.
e) Yurt içi ve yurt dışı kuruluşlarla ortaklaşa yürütülecek çalışmaların temel ilkelerini belirlemek.
f) Müdür tarafından hazırlanan bütçe önerisini incelemek ve onaylamak.
g) Merkezin profesyonel sertifikalı eğitim programlarına katılanlara vereceği sertifika konusunda ilkeler belirlemek.
Danışma kurulu ve görevleri
MADDE 13 – (1) Danışma Kurulu, Yönetim Kurulunca önerilen ve Rektör tarafından görevlendirilen ve Merkezin amacı doğrultusunda çalışma yapan kişi ve kurum temsilcilerinden oluşur. Danışma Kurulu üyelerinin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üye yeniden görevlendirilebilir. Danışma Kurulu yılda en az bir defa toplanarak Merkezinçalışmalarını değerlendirir ve yeni çalışmalar konusunda görüş ve önerilerini Yönetim Kuruluna bildirir. Danışma Kurulu toplantılarında çoğunluk aranmaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Merkez birimleri ve proje grupları
MADDE 14 – (1) Araştırma, geliştirme ve eğitim çalışmalarını iş bölümü çerçevesinde yürütmek üzere Müdürün önerisi ve Yönetim Kurulu kararıyla Merkezin çalışma alanlarında araştırma ve uygulama üniteleri veya proje grupları kurulabilir. Araştırma ve uygulama üniteleri ile proje gruplarının kuruluş ve çalışmaları Yönetim Kurulunca belirlenir. Araştırma ve uygulama üniteleri ile proje gruplarında görevlendirilecek her türlü personelin görevlendirilmeleri veya atanmaları Merkez Müdürünün önerisi ve Rektörün onayı ile yapılır.
Merkezin sürekliliği
MADDE 15 – (1) Merkezin sürekliliği, üst düzey bilimsel faaliyet ve katkının sürekliliğiyle değerlendirilir. Merkezin ikinci faaliyet yılından itibaren her yıl organize edilen ve desteklenen klinik araştırmaların, bilimsel yayınların, aktivitelerin ve patentlerin aynı süreklilikte veya artmış olması ile değerlendirilir. Bu değerlendirmeler yıllık rapor olarak Senatoya sunulur.
Üniversite laboratuvarları ve alt yapısının kullanımı
MADDE 16 – (1) Araştırma ve uygulama üniteleri veya proje grupları, faaliyetleri için gerekli olan laboratuvar ve diğer alt yapı olanaklarını, talepleri doğrultusunda, Rektörlüğün onayı ve ilgili birim amirlerinin bilgisi dâhilinde kullanırlar.
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri ve Senato kararlarıuygulanır.
Yürürlük
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini İstanbul Üniversitesi Rektörü yürütür.Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine ve çalışmaşekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; İstanbul Üniversitesi bünyesinde kurulan Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine veçalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çalışma birimleri, çalışma ve proje grupları: Merkezin çalışma birimlerini, çalışma ve proje gruplarını,
b) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
c) Merkez: İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezini,
ç) Müdür: Merkezin Müdürünü,
d) Rektör: İstanbul Üniversitesi Rektörünü,
e) Üniversite: İstanbul Üniversitesini,
f) Üniversite Yönetim Kurulu: Üniversitenin Yönetim Kurulunu,
g) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkezin amacı
MADDE 5 – (1) Merkezin amacı; klinik araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, öğrenme fırsatlarıoluşturmak, tematik destekler sağlamak veya oluşturmak ve normatif rehberlik olarak yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak, konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, standartlar koymak ve tanımlamaktır.
Merkezin faaliyet alanları
MADDE 6 – (1) Merkez amacına ulaşabilmek için aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:
a) Klinik araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, uluslararası tartışma ve görüşmelere katkı sağlamak, etkinlikler düzenlemek, amaçları doğrultusunda yayınlar yapmak, stratejiler geliştirmek, araştırma projeleri yürütmek, araştırma çalışmalarının eşgüdümünü sağlamak, uzman personel temin etmek.
b) Klinik araştırmalar konularında öğrenme fırsatları geliştirmek için çalıştaylar, atölyeler, öğrenme ziyaretleri ve çalışma gezileri düzenlemek, eğitim programlarını koordine etmek ve kolaylaştırmak, öğrenme materyalleri geliştirmek.
c) Klinik araştırmalar konularında tematik destek oluşturmak için ağ ve değişim platformları sağlamak, pilotçalışmalar yürütmek, teknik bilgi sağlamak, bireyleri ve kurumları sertifikalandırmak.
ç) Klinik araştırmalar konularında normatif rehberlik için gerektiğinde konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, rehberlik etmek, standartları koymak ve tanımlamak.
d) Merkezin amacı doğrultusunda diğer faaliyetlerde bulunmaktır.
Merkezin görevleri
MADDE 7 – (1) Merkezin görevleri şunlardır:
a) İhtiyaç duyulan standartları ve prosedürleri geliştirmek.
b) Talep halinde, çalışma alanlarında tüm imkân ve kaynakların incelenip standartlara ve prosedürlere uygunluğunun tespitini yapmak.
c) Çalışma birimlerinin kalite kontrollerini yapmak ve yürütülen çalışmalar hakkında görüş bildirmek.
ç) Klinik araştırmalar ile ilgili bölgesel bilgileri üretmek.
d) Eğitim programları düzenlemek, belgelendirmek ve akredite etmek.
e) Klinik araştırmacılara sertifika vermek ve veri tabanı oluşturmak.
f) Klinik araştırmalar konularında faaliyet gösterecek Üniversite hastanelerine teknoloji sağlamak, hizmet vermek, danışmanlık yapmak ve izleme değerlendirme yapmak.
g) Klinik araştırmalar veri tabanı kurmak ve yürütülmesini sağlamak.
ğ) Klinik araştırmaların saydamlığını ve hesap verilebilirliğini geliştirmek için standartları yayınlamak, hasta veçalışma güvenliğini sağlamak.
h) Klinik araştırmalar için hasta sağlama yazılımları geliştirmek, kurmak ve teknik destek sağlamak.
ı) Klinik araştırmalar ile ilgili iletişim ve bilgilendirme çalışmaları planlamak ve yürütmek.
i) Klinik araştırma yapacak bilim ve alt birimlerin ulusal ve uluslararası standart ve mevzuatlarına uygunluğu konusunda görüş bildirmek.
j) Üniversitenin klinik araştırma potansiyelini arttırmaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin yönetim organları
MADDE 8 – (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Merkez Müdürü.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Merkez müdürü
MADDE 9 – (1) Müdür, Merkezin amaçları konusunda araştırma, uygulama ve eğitim deneyimi bulunanÜniversite öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Görevi sona eren Müdür yeniden görevlendirilebilir. Müdür öğretim üyeleri arasından iki kişiyi müdür yardımcısı seçer. Müdür, görevi başında olmadığızaman yardımcılarından birini vekil bırakır. Göreve vekâlet altı aydan fazla sürerse, yerine kalan süreyi tamamlamaküzere yeni bir Müdür görevlendirilir.
Müdürün görevleri
MADDE 10 – (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Yönetim Kurulu ve Danışma Kurulunu toplantıya çağırmak.
b) Merkezin ve Merkeze bağlı birimlerinin, proje gruplarının ve idari personelin düzenli ve etkin çalışmasınısağlamak.
c) Her faaliyet dönemi sonunda, Merkezin yıllık çalışma raporunu, bir sonraki yılın çalışma programı taslağınıve bütçe önerisini hazırlamak ve Yönetim Kuruluna sunmak.
Yönetim kurulu
MADDE 11 – (1) Yönetim Kurulu, Rektör, Müdür, hastanelerden sorumlu Rektör Yardımcısı, İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Dekanı, Kardiyoloji Enstitüsü Müdürü, Onkoloji Enstitüsü Müdürü ve Eczacılık Fakültesi Dekanı ile Rektör tarafından atanan klinik araştırmalarda çalışma yapmış olan 5 öğretim üyesi olmak üzere 13 kişiden oluşur. Yönetim Kurulunun görev süresi üç yıldır. Görevi sona eren üye yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan Yönetim Kurulu üyesinin yerine kalan süreyi tamamlamaküzere aynı birimden bir üye görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulu, Müdürün çağrısı üzerine ayda en az bir defa üyelerin salt çoğunluğu ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
Yönetim kurulunun görevleri
MADDE 12 – (1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin çalışmaları ve yönetimi ile ilgili kararlar almak.
b) Proje gruplarının kuruluş ve çalışma ilkeleri ile usul ve esasları belirlemek.
c) Üniversitede fakülte ve yüksekokul bölümleri arasında işbirliğini gerektiren çalışmaların yürütülmesini sağlamak amacıyla protokoller hazırlamak.
ç) Müdürün hazırlayacağı yıllık çalışma raporunu değerlendirmek ve değerlendirme sonuçlarını rapor halindeÜniversite Yönetim Kuruluna sunmak.
d) Müdür ve Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini değerlendirerek bir sonraki yılın çalışma programınıhazırlamak.
e) Yurt içi ve yurt dışı kuruluşlarla ortaklaşa yürütülecek çalışmaların temel ilkelerini belirlemek.
f) Müdür tarafından hazırlanan bütçe önerisini incelemek ve onaylamak.
g) Merkezin profesyonel sertifikalı eğitim programlarına katılanlara vereceği sertifika konusunda ilkeler belirlemek.
Danışma kurulu ve görevleri
MADDE 13 – (1) Danışma Kurulu, Yönetim Kurulunca önerilen ve Rektör tarafından görevlendirilen ve Merkezin amacı doğrultusunda çalışma yapan kişi ve kurum temsilcilerinden oluşur. Danışma Kurulu üyelerinin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üye yeniden görevlendirilebilir. Danışma Kurulu yılda en az bir defa toplanarak Merkezinçalışmalarını değerlendirir ve yeni çalışmalar konusunda görüş ve önerilerini Yönetim Kuruluna bildirir. Danışma Kurulu toplantılarında çoğunluk aranmaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Merkez birimleri ve proje grupları
MADDE 14 – (1) Araştırma, geliştirme ve eğitim çalışmalarını iş bölümü çerçevesinde yürütmek üzere Müdürün önerisi ve Yönetim Kurulu kararıyla Merkezin çalışma alanlarında araştırma ve uygulama üniteleri veya proje grupları kurulabilir. Araştırma ve uygulama üniteleri ile proje gruplarının kuruluş ve çalışmaları Yönetim Kurulunca belirlenir. Araştırma ve uygulama üniteleri ile proje gruplarında görevlendirilecek her türlü personelin görevlendirilmeleri veya atanmaları Merkez Müdürünün önerisi ve Rektörün onayı ile yapılır.
Merkezin sürekliliği
MADDE 15 – (1) Merkezin sürekliliği, üst düzey bilimsel faaliyet ve katkının sürekliliğiyle değerlendirilir. Merkezin ikinci faaliyet yılından itibaren her yıl organize edilen ve desteklenen klinik araştırmaların, bilimsel yayınların, aktivitelerin ve patentlerin aynı süreklilikte veya artmış olması ile değerlendirilir. Bu değerlendirmeler yıllık rapor olarak Senatoya sunulur.
Üniversite laboratuvarları ve alt yapısının kullanımı
MADDE 16 – (1) Araştırma ve uygulama üniteleri veya proje grupları, faaliyetleri için gerekli olan laboratuvar ve diğer alt yapı olanaklarını, talepleri doğrultusunda, Rektörlüğün onayı ve ilgili birim amirlerinin bilgisi dâhilinde kullanırlar.
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri ve Senato kararlarıuygulanır.
Yürürlük
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini İstanbul Üniversitesi Rektörü yürütür.Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine ve çalışmaşekline ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; İstanbul Üniversitesi bünyesinde kurulan Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, bu organların görevlerine veçalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Çalışma birimleri, çalışma ve proje grupları: Merkezin çalışma birimlerini, çalışma ve proje gruplarını,
b) Danışma Kurulu: Merkezin Danışma Kurulunu,
c) Merkez: İstanbul Üniversitesi Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Uygulama ve Araştırma Merkezini,
ç) Müdür: Merkezin Müdürünü,
d) Rektör: İstanbul Üniversitesi Rektörünü,
e) Üniversite: İstanbul Üniversitesini,
f) Üniversite Yönetim Kurulu: Üniversitenin Yönetim Kurulunu,
g) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkezin amacı
MADDE 5 – (1) Merkezin amacı; klinik araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, öğrenme fırsatlarıoluşturmak, tematik destekler sağlamak veya oluşturmak ve normatif rehberlik olarak yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak, konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, standartlar koymak ve tanımlamaktır.
Merkezin faaliyet alanları
MADDE 6 – (1) Merkez amacına ulaşabilmek için aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:
a) Klinik araştırmalar konularında tematik liderlik yapmak, uluslararası tartışma ve görüşmelere katkı sağlamak, etkinlikler düzenlemek, amaçları doğrultusunda yayınlar yapmak, stratejiler geliştirmek, araştırma projeleri yürütmek, araştırma çalışmalarının eşgüdümünü sağlamak, uzman personel temin etmek.
b) Klinik araştırmalar konularında öğrenme fırsatları geliştirmek için çalıştaylar, atölyeler, öğrenme ziyaretleri ve çalışma gezileri düzenlemek, eğitim programlarını koordine etmek ve kolaylaştırmak, öğrenme materyalleri geliştirmek.
c) Klinik araştırmalar konularında tematik destek oluşturmak için ağ ve değişim platformları sağlamak, pilotçalışmalar yürütmek, teknik bilgi sağlamak, bireyleri ve kurumları sertifikalandırmak.
ç) Klinik araştırmalar konularında normatif rehberlik için gerektiğinde konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak, rehberlik etmek, standartları koymak ve tanımlamak.
d) Merkezin amacı doğrultusunda diğer faaliyetlerde bulunmaktır.
Merkezin görevleri
MADDE 7 – (1) Merkezin görevleri şunlardır:
a) İhtiyaç duyulan standartları ve prosedürleri geliştirmek.
b) Talep halinde, çalışma alanlarında tüm imkân ve kaynakların incelenip standartlara ve prosedürlere uygunluğunun tespitini yapmak.
c) Çalışma birimlerinin kalite kontrollerini yapmak ve yürütülen çalışmalar hakkında görüş bildirmek.
ç) Klinik araştırmalar ile ilgili bölgesel bilgileri üretmek.
d) Eğitim programları düzenlemek, belgelendirmek ve akredite etmek.
e) Klinik araştırmacılara sertifika vermek ve veri tabanı oluşturmak.
f) Klinik araştırmalar konularında faaliyet gösterecek Üniversite hastanelerine teknoloji sağlamak, hizmet vermek, danışmanlık yapmak ve izleme değerlendirme yapmak.
g) Klinik araştırmalar veri tabanı kurmak ve yürütülmesini sağlamak.
ğ) Klinik araştırmaların saydamlığını ve hesap verilebilirliğini geliştirmek için standartları yayınlamak, hasta veçalışma güvenliğini sağlamak.
h) Klinik araştırmalar için hasta sağlama yazılımları geliştirmek, kurmak ve teknik destek sağlamak.
ı) Klinik araştırmalar ile ilgili iletişim ve bilgilendirme çalışmaları planlamak ve yürütmek.
i) Klinik araştırma yapacak bilim ve alt birimlerin ulusal ve uluslararası standart ve mevzuatlarına uygunluğu konusunda görüş bildirmek.
j) Üniversitenin klinik araştırma potansiyelini arttırmaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları ve Görevleri
Merkezin yönetim organları
MADDE 8 – (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Merkez Müdürü.
b) Yönetim Kurulu.
c) Danışma Kurulu.
Merkez müdürü
MADDE 9 – (1) Müdür, Merkezin amaçları konusunda araştırma, uygulama ve eğitim deneyimi bulunanÜniversite öğretim üyeleri arasından Rektör tarafından üç yıl için görevlendirilir. Görevi sona eren Müdür yeniden görevlendirilebilir. Müdür öğretim üyeleri arasından iki kişiyi müdür yardımcısı seçer. Müdür, görevi başında olmadığızaman yardımcılarından birini vekil bırakır. Göreve vekâlet altı aydan fazla sürerse, yerine kalan süreyi tamamlamaküzere yeni bir Müdür görevlendirilir.
Müdürün görevleri
MADDE 10 – (1) Müdürün görevleri şunlardır:
a) Yönetim Kurulu ve Danışma Kurulunu toplantıya çağırmak.
b) Merkezin ve Merkeze bağlı birimlerinin, proje gruplarının ve idari personelin düzenli ve etkin çalışmasınısağlamak.
c) Her faaliyet dönemi sonunda, Merkezin yıllık çalışma raporunu, bir sonraki yılın çalışma programı taslağınıve bütçe önerisini hazırlamak ve Yönetim Kuruluna sunmak.
Yönetim kurulu
MADDE 11 – (1) Yönetim Kurulu, Rektör, Müdür, hastanelerden sorumlu Rektör Yardımcısı, İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Dekanı, Kardiyoloji Enstitüsü Müdürü, Onkoloji Enstitüsü Müdürü ve Eczacılık Fakültesi Dekanı ile Rektör tarafından atanan klinik araştırmalarda çalışma yapmış olan 5 öğretim üyesi olmak üzere 13 kişiden oluşur. Yönetim Kurulunun görev süresi üç yıldır. Görevi sona eren üye yeniden görevlendirilebilir. Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan Yönetim Kurulu üyesinin yerine kalan süreyi tamamlamaküzere aynı birimden bir üye görevlendirilir.
(2) Yönetim Kurulu, Müdürün çağrısı üzerine ayda en az bir defa üyelerin salt çoğunluğu ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
Yönetim kurulunun görevleri
MADDE 12 – (1) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Merkezin çalışmaları ve yönetimi ile ilgili kararlar almak.
b) Proje gruplarının kuruluş ve çalışma ilkeleri ile usul ve esasları belirlemek.
c) Üniversitede fakülte ve yüksekokul bölümleri arasında işbirliğini gerektiren çalışmaların yürütülmesini sağlamak amacıyla protokoller hazırlamak.
ç) Müdürün hazırlayacağı yıllık çalışma raporunu değerlendirmek ve değerlendirme sonuçlarını rapor halindeÜniversite Yönetim Kuruluna sunmak.
d) Müdür ve Danışma Kurulunun görüş ve önerilerini değerlendirerek bir sonraki yılın çalışma programınıhazırlamak.
e) Yurt içi ve yurt dışı kuruluşlarla ortaklaşa yürütülecek çalışmaların temel ilkelerini belirlemek.
f) Müdür tarafından hazırlanan bütçe önerisini incelemek ve onaylamak.
g) Merkezin profesyonel sertifikalı eğitim programlarına katılanlara vereceği sertifika konusunda ilkeler belirlemek.
Danışma kurulu ve görevleri
MADDE 13 – (1) Danışma Kurulu, Yönetim Kurulunca önerilen ve Rektör tarafından görevlendirilen ve Merkezin amacı doğrultusunda çalışma yapan kişi ve kurum temsilcilerinden oluşur. Danışma Kurulu üyelerinin görev süresi üç yıldır. Süresi biten üye yeniden görevlendirilebilir. Danışma Kurulu yılda en az bir defa toplanarak Merkezinçalışmalarını değerlendirir ve yeni çalışmalar konusunda görüş ve önerilerini Yönetim Kuruluna bildirir. Danışma Kurulu toplantılarında çoğunluk aranmaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Merkez birimleri ve proje grupları
MADDE 14 – (1) Araştırma, geliştirme ve eğitim çalışmalarını iş bölümü çerçevesinde yürütmek üzere Müdürün önerisi ve Yönetim Kurulu kararıyla Merkezin çalışma alanlarında araştırma ve uygulama üniteleri veya proje grupları kurulabilir. Araştırma ve uygulama üniteleri ile proje gruplarının kuruluş ve çalışmaları Yönetim Kurulunca belirlenir. Araştırma ve uygulama üniteleri ile proje gruplarında görevlendirilecek her türlü personelin görevlendirilmeleri veya atanmaları Merkez Müdürünün önerisi ve Rektörün onayı ile yapılır.
Merkezin sürekliliği
MADDE 15 – (1) Merkezin sürekliliği, üst düzey bilimsel faaliyet ve katkının sürekliliğiyle değerlendirilir. Merkezin ikinci faaliyet yılından itibaren her yıl organize edilen ve desteklenen klinik araştırmaların, bilimsel yayınların, aktivitelerin ve patentlerin aynı süreklilikte veya artmış olması ile değerlendirilir. Bu değerlendirmeler yıllık rapor olarak Senatoya sunulur.
Üniversite laboratuvarları ve alt yapısının kullanımı
MADDE 16 – (1) Araştırma ve uygulama üniteleri veya proje grupları, faaliyetleri için gerekli olan laboratuvar ve diğer alt yapı olanaklarını, talepleri doğrultusunda, Rektörlüğün onayı ve ilgili birim amirlerinin bilgisi dâhilinde kullanırlar.
Hüküm bulunmayan haller
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde ilgili mevzuat hükümleri ve Senato kararlarıuygulanır.
Yürürlük
MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 19 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini İstanbul Üniversitesi Rektörü yürütür.
İVEK
