FDA'dan Bir Geri Çekme
NY Times’tan çeviri;
Araştırmacılar için sürpriz bir gelişme Pfizer’in piyasaya sürdüğü pıhtılaşma ilacı olan Eliquis’te yaşandı. F.D.A. ilacı onaylamama kararı aldı.
Eliquis ile varfarin üzerinden yapılmış daha fazla bilgi ve çalışma istendi. Arteryel fibrilasyon riski taşıyan hastaların kullanımı için daha fazla çalışma yapılması gerektiği beyan edildi.
Kararını duyuran bir haber bülteni olarak, Bristol-Myers ve Pfizer şirketinin herhangi bir yeni çalışma isteği olmadığını söyledi.
Bristol-Myers’ten konuşan Laura Hortas, “İlacın fayda risk profiline dair çalışamalar yeterli olarak yapıldı” dedi. Denemelerin 18.000’den fazla insanda yapıldığını söyleyen Hortas, yaşananların ümit kırıcı olduğunu ancak Eliquis’in terapötik özelliklerine olan güveninin değişmediğini söyledi.
Gelişmeler kardiyologlar ve şirket tarafından sürpriz olarak karşılandı. Eliquis varfarin yerine kullanılacak en başta gelen ilaç olarak düşünülmekteydi.
Varfarin 5 senedir en çok kullanılan pıhtılaşma mekanizmasına etkili ilaçtı diyen Kardiyolog Dr. Sanjay Kaul “Bu yeni ajanların geliştirilmesi hekimler için değil, aynı zamanda hastalar için de ümit verici olmuştur” dedi.
Eliquis çalışmalarının sonuçları geçen yıl kamuoyuna sunulmuştu, uyuşturucu tesiri düşük, varfarine göre kanama riski daha az olan bir ilaç olduğu kanıtlanmıştı.
“FDA'nın kararı beklenmedik olsa bile, bu ilacın nihai satışı üzerinde fazla etkisi olmayabilir” diyen Seamus Fernandez ve Leerink Swann "Gerçek bir temel problem yok ne yazık ki," dedi.
Çeviri: Ayşe Esra GÜLER
