Dr. Saim Kerman ile İVEK Röportajı

İlk başta alışmakta zorlanılan ama sonradan çok sevilen İlaç Takip Sistemini bugüne değin değerlendirir misiniz?

İlaç Takip Sistemine ihtiyaç duyulmasındaki en önemli sebep ilaçların geri çekme uygulamasında yaşanan sorunlardır. Önceki yıllarda bir ilaç herhangi bir sebeple piyasadan toplanacağı zaman, raporların eklendiği fakslar valiliklere gönderilirdi. İllerde tüm sağlık kuruluşlarında geri çekim kararı alınan ilaç bildirilir ve raflardan gözle kontrol edilerek toplanılması istenirdi. Ülkemiz çok büyük bir coğrafyaya sahip. Resmi yazı olmadan böyle karar alınması söz konusu olmadığından bugün sayıları 24 bini bulan eczanelerin her birine bu kararın ulaşması gerekir. Karar ellerine ulaşana kadar eczanede mevcut olan bu ilaç satılabilir ve geri çekilen ilacın çekilme gerekçesi önemli ise ciddi sıkıntılara yol açabilir. Bunu temelli bir çözüme kavuşturmamız gerekiyordu. Buradaki en büyük avantajımız Sosyal Güvenlik Kurumunun halkımızı kendi şemsiyesi altında toplaması oldu. Bu durum resmi satışların durdurulması konusunda uygulamayı kolaylaştırdı. İkinci sorun ise kadim bir sorunumuz olan bir ilacın birden fazla kere satılabiliyor olması veya sahte küpürle devlet dolandırılabilmesi idi. İTS ile bu sorunu da çözmüş olduk. Üçüncü sorun ise küpürünün alınması gerektiği için ilacın ambalajı kesildiğinde ambalaj bütünlüğünün bozulması sonucu ilacın ışığa ve neme hassas hale gelmesiydi. Öte yandan cam şişelerin kırılması ve dolayısıyla tekrar tekrar ilaç alınması gerekebiliyordu. Kırılıp etrafa dökülen ilaç antibiyotik ise bu durumda ciddi bir çevre kirliliği problemi gündeme geliyordu; Antibiyotiğin etrafa dökülmesi ile mikroorganizma florasının değişmesi ve neticesinde daha dirençli suşların oluşması ihtimali var. Sistem sayesinde bu sorunlar da azaldı.

Peki buna benzer ne gibi yenilikler bizi bekliyor?

Şu an bir yeniliğin de müjdesini verebilirim. Hastalar telefonlarından ulaşacakları bir program sayesinde sahte ürünü tespit edebilecekler. Sistem sayesinde kaçak ürün artık eczanelere giremez. Daha doğrusu girebilse de resmi satışı olamaz. Eczacılar kendilerini güvende hissedebilecekleri önemli bir doğrulama mekanizmasına kavuştular. Tanımadıkları kişiden, kurumdan ilaç satın aldıklarında bunu sistemimize sorup, kayıtlı olup olmadığını öğrenebilirler artık. Hakeza hastalarımız da aynı şekilde yakında telefonlarda yer alacak bir uygulamayla ilacın karekodunu doğrulayabilir hale gelebileceklerdir.

İTS’nin yurt dışı açılımı ne durumdadır?

İTS’nin uluslar arası arenaya açılması ise mecburi bir hadiseydi. Yurt dışından ithal edilen ilaçlar için de sistemin uygulamaya konulması dolayısı ile ilaç ithalatı yapılan bütün ülkeleri ilgilendirir hale geldi. Tüm distribütörler ithalatçısı oldukları firmalara Türkiye’deki uygulamayı anlatmak durumunda kaldılar. Kimisi üretim yerinde çözüm bulurken, kimisi de Türkiye’ye getirip yeniden ambalajlama ya da etiketleme dediğimiz modellerle sistemimizi kullanmaya başladılar. Bunun gerekliliği yurt dışında anlaşıldıkça gitgide daha çok revaçta olmaya başladı.

Yurt dışından ilk temaslar İngiltere ile oldu. Sonra İspanya ve Almanya’da sunumlar yapıldı. ABD’de FDA ile 3 defa temasımız oldu. Güney Kore ve Brezilya’dan heyet geldi. Suudi Arabistan liderliğinde 6 körfez ülkesinden, Mısır’dan, Suriye’den, Cezayir’den, Ukrayna’dan heyetler geldiler. Bir de Balkanlardaki küçük yeni devletlerden çok fazla ziyaretçi aldık.

Karekod kullanımının avantajı nedir?

Dilimiz kolayca alıştığı için karekod diyoruz ama 2D barkoddur asıl ismi. Çok fazla bilgiyi küçük bir alana sığdırabilme özelliğinden dolayı bu ismi seçtik. Klasik barkodların çizgi boyları uzundur, uzadıkça daha çok veri alır ama bu sefer de ambalajlarda yer sorunu başlar. Ne kadar yüksekliğini kısaltsanız da boyunu kısaltamazsınız. İki satır yapsanız bu defa ikinci satır başka sorunlar üretir.

İTS’nin satışı gündemde mi?

İTS’nin satışı diye bir şey olmaz çünkü ülkelerin regülasyonları birbiriyle aynı değil. Dolayısı ile sistem farklı tasarlanabilir. Barkodun sahibi biz değiliz, biz başarılı bir uygulamanın tecrübesine sahibiz. Asıl kazancımız budur. Konuyla ilgili çok fazla firma Türkiye’de çalıştı. Eczaneler için program yapanlar da bu konuyla ilgilendiler ve çok önemli mesafeler kat edildi. Mayıs ayında ABD ile katıldığımız toplantıdaki ifade şudur, ‘en yakın ülkeden 2,5 yıl ilerdesiniz’ diye yabancılar bizim adımıza bir tabir koydular.

Medula ‘da yaşanan sorunların, İTS ile bir alakası var mı?

İTS ve Medula birbirinden bağımsız çalışıyor. Medula Sosyal Güvenlik Kurumu’nun bir yazılımıdır. Medula’nın Sağlık Bakanlığı ve Kurumumuzla bir alakası yok. Medula çalışmadığı zaman bir uyarı yazar, ‘İTS’ye bağlanılamadığı için hizmet verilememektedir, sonra tekrar deneyiniz’ şeklinde. Medula’nın çalışmadığı her saniye eczacılar İTS’den ürün doğrulama işlemini yapabilirler. Böylelikle İTS’nin sorunsuz çalıştığını görebilirler. Ürünü alıp sistemde var mıdır diye karekod sorgusu yaparsınız, eğer cevap alıyorsanız İTS çalışıyordur.

İTS’nin bütün kesintileri önceden duyurulur. Bakım sebebiyle İTS’nin kapalı olacağı saatleri beyan ederiz ve kesintilerimizi gece 12 ile sabah 5 arasında yaparız. Nitekim sistem o vakitler arasında büyük oranda durmuş olur. Onun dışında hiç öngöremediğimiz büyük hadiseler illâ ki olabilir. Elektrik kesilebilir, voltaj düşer, server’larımız yanar. Bir defa başımıza geldi, Türk Telekom bakım çalışması sebebiyle duyurusuz fiber hatlarını kapattı. Ama o zaman hem Medula hem biz çalışamadık.

Bu konuda vatandaş ciddi mağduriyet yaşayabiliyor.

Bu ve benzeri sorunlardan elbette vatandaş etkileniyor. Karşısında sağlam ve çalışıyor gözüken bir yapı var. Çalışmıyorsa eğer benim sorunum değil diye düşünüyor. Vatandaş bu konuda mağdur edilmemeli. Bu nedenle ortak çalışan bütün sistemlerin; elektrik idarelerinin, Türk Telekom’un, Medula’nın, bizim hep duyurulu işlem yapmamız lazım.

Sağlıkta dönüşüm hakkında neler söyleyeceksiniz?

Bu süreç önemli bir mesafe kat etti ve kat etmeye devam edecektir. Sağlıkta dönüşüm çok kapsamlı bir yapı. Bildiğiniz gibi 2004 yılından itibaren başlatılan bu program artık uygulamaya çoktan konulmuş durumda. En önemli icraatlardan birisi sosyal güvenlik kurumlarının tek çatı altında toplanması ve sağlık hizmetlerinin tek elden yürütülmesiydi. Aile hekimliği de bu sistem üzerine eklendiğinde Türkiye’de sağlıkta çok başka bir süreç çoktan başlamış oldu. 

Piyasa denetimleriniz bu ara medya gündeminde, piyasa denetimleri devam edecek mi?

Denetimleri arttırarak devam etmeyi düşünüyoruz. Bizim temel olarak ilaçlar, tıbbi cihazlar ve kozmetikler olmak üzere üç tane alanımız var ve vatandaşımızı bu ürünlerle çok güvenli bir şekilde muhatap etmek istiyoruz. İlaçlarda ortaya koyduğumuz bu başarılı tecrübenin tıbbi cihazlar ve kozmetikler için de mümkün olmasını sağlayacağız. Fakat bu alanlar ilaca göre daha az denetimli alanlar olduğu için piyasa gözetimini çoğaltmak zorundayız.

Piyasa gözetimleri için Temmuz ayında Bakanlığımıza 250 adet kadro aldık. Bunlar denetmen ve denetmen yardımcıları. Bu arkadaşlarımızı istihdam edip, eğitip, sahada çalıştırmayı düşünüyoruz. Kendilerinden beklediğimiz fayda vatandaşımıza satılan bütün ürünlerle ilgili kalite ve güvenlik çıtasını maksimum düzeye eriştirebilmektir. Ürünlerin  ve üretim yerlerinin kalite düzeylerinin uluslar arası standartlardan taviz verilmeden oluşturulmasını düzenlemeye çalışıyoruz.

Eczacılığın gidişatını nasıl değerlendiriyorsunuz?

Bu konuda algıların da değişmesi gerekiyor. Temel olarak eczacılık deyince ülkemizde akla serbest eczacılık geliyor. Bir rakam vererek konuyu izah etmemiz gerekir. Bir eczaneye düşen nüfus itibariyle ilk üçün içerisindeyiz. Oysa bir eczacıya düşen nüfus itibariyle son sıradayız. Bu ciddi bir çelişkidir. Bütün eczacılarımızın sisteme serbest eczane açmak üzere katıldığını görüyoruz. Bunun değişmesi lazım. Böyle düşünecek olursak eczacılık bitti diyemeyiz. Çalışma yapabileceğimiz pek çok alan var.

Eczacıların ilaç üretim sürecinde çok fazla istihdam edilmediğini görüyoruz. İkincisi hastanelerimizdeki eczacılarımız sayı olarak yetersiz. Klinik eczacılık gibi önemli bir konuda maalesef bir istihdamımız söz konusu değil. Önünü açmaya çalıştığımız alanlardan birisi de budur. Eczacıları toplumda çok farklı işlevlerde görebilmeyi hedefliyoruz.

Eczacıların aktif rol alanları hususunda çalışmalarınız var mı?

Yaptığımız ürünlerle alakalı düzenlemelerde, sadece eczacıların yapabileceği işleri öne çıkarmaya çalışıyoruz. Geleneksel tıbbi ürünler yönetmeliği en son yaptığımız yönetmeliklerden birisidir. O ürünlerle ilgili sorumlu kişilerin eczacıların olmasını sağlayacak şekilde tanzim ediyoruz. Ürünlerin satış yerlerini yine sadece eczaneler olarak belirledik. Buna benzer yaptığımız diğer yasal düzenlemelerde eczacılığın aktif rol oynayabileceği alanları tespite çalışıyoruz.

Eczacılık programındaki dersler sizce yeterli mi?

Bu konuda değişiklikler yapılması konusunda çalışmalarımız var. Bizde Türkiye’de var olan eczacılık programındaki derslerin değişmesi gerektiğine dair bir düşünce oluştu. Bu hususta sık olarak dekanlarımızla görüşüyoruz. Burada komisyonlarımızda görev alan iki tane dekanımız var; İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi dekanı Ahmet Araman ve Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi dekanı Ömür Demirezer hocalarımız.

Ne gibi yenilikleri öngörüyorsunuz?

Özellikle ilaç üretim süreçlerinde sistemi değiştirmek zorundayız. Sanayinin neden az eczacı istihdam ettiğindeki sebepleri bulmak zorundayız. Bu konuda İstanbul Üniversitesi, ders programına İlaç Mühendisliği dersini koydu. Bunun yaygınlaşması gerekiyor.

Artık bitki isimleri ezberlemek gibi klasik eğitim metotlarının yerine dünyada ne olup bittiğine daha çok bakmamız lazım. 50’li yıllarda var olan laboratuar eczacılığı heyecanını yeniden aktive etmemiz gerekiyor. Bugün Türkiye’de yatırım imkânına kavuşmuş büyük firmalar var. Karşınızda yabancıların yatırım noktasında ilgi odağı haline gelmiş bir ülke var. Öyleyse eczacılar da buna uygun normlarda yetişmelidir.

Şu an var olan derslerin yeniden gözden geçirilmesi gerekiyor. Gerek temel derslerin, gerekse bundan sonra gelecek olan mühendislik konusunun, tasarım konusunun, hatta ekstrem bir örnek olacak olursa ilaçta kalıpçılık konusunun gündeme gelmesi söz konusudur. Mesela kalıpçılık son derece önemli bir meseledir. Şekillendirme işini, vücudumuzdaki ilaç seyrine uygun bir şekilde tasarlayıp düşünmemiz gerekiyor. Bir toz inhaler ürünün en iyi dağılımını nasıl tasarlayabiliriz diye meselenin üzerine gidebilmemiz gerekiyor. Bugün bunlar için birtakım metotlar kullanılıyor. Onların gelişmesine ihtiyaç var.

İnsan vücudunda en az hasarı verecek testleri bulmamız gerekiyor. Bildiğiniz gibi biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik konularında insan denekler kullanılıyor, hayvan denekler kullanılıyor. Öncesinde faz çalışmalarında ve öncesinde bunların yerine belki vücut dışı modelleri çalışmamız gerekiyor. Yapacak gerçekten çok fazla işimiz var.

Geleneksel Tıbbi Ürünler hakkında ileriye dönük neler söyleyebilirsiniz?

Bitkileri iki şekilde tasnif etmeyi planlıyoruz. Gıda destek ürünleri ve tıbbi etkisi olan ürünler olarak ikiye ayırmayı düşündüğümüz bitkileri ona göre ruhsatlandıracağız. Geleneksel tıbbi ürünler hakkında Tarım Bakanlığı ile yürüttüğümüz bir çalışmamız var. Tıbbi etkisi olan bitkileri geleneksel tıbbi ürünler yönetmeliğine göre bakanlığımızın ruhsatlandırmasını istiyoruz. Gıda destek ürünü olan bitkileri ise şimdi olduğu gibi tarım bakanlığının kontrolüne vermeyi düşünüyoruz. Bu çalışma bittiğinde henüz orada ruhsatlı bulunan bazı ürünlerin bu tarafa doğru kaymasını zorlayacağız.

Bu ürünlerde kötüye kullanım durumlarında neler yapılmakta?

Bu ürünler Tarım Bakanlığı’ndan onay aldıkları bu halleriyle, aslında ilaç olarak adlandırılamazlar. Buna rağmen ilaç gibi adlandırılıyorlar. Endikasyon verilemez olduğu halde, bu ürünlere endikasyon verildiğini görüyoruz. Bizim hemen hemen her gün bir firma ile ilgili faaliyetimiz söz konusu. Ya yayın durdurma, ya ürün toplatma, ya bakanlıktan cezai işlemler gibi uygulamaları talep etmek ya dava açmak gibi faaliyetlerimiz var.

2 Kasım 2012’de bakanlığımız yeniden teşkilatlandı. Resmi gazetede bakanlığımızın teşkilatlanma kanunu yayımlandı. 27. madde kurumumuzun kuruluşunu ilan etti. 27. maddenin B bendinde sağlık beyanları ifadesini görüyorsunuz artık. Bu, daha önceden bizim hukuk sistematiğinde yeri olmayan bir ifadedir. Bir ürünün satışında ister bakanlığımızdan izinli olsun, ister başka bir bakanlığın izin kapsamında olsun ürün sağlık beyanı kullanılıyorsa sağlık bakanlığına başvurarak bu beyanı kullanıp kullanamayacağına dair izin alması gerekir. Bunu izinsiz yapan her firma ile ilgili yaptırım hakkımız mevcuttur.

Son zamanlarda ayyuka çıkan reklamlara yaklaşımınız nedir?

Reklamlar konusunda bir denetim mekanizmamız var. Eskiden sadece ürünleri analiz edip içinde zararlı bir madde bulursak müdahale edebiliyorduk. Şimdi doğrudan doğruya o yetkiyi kullanmaya başlayarak müdahale ediyoruz. Reklamlar da bu noktada denetim altında. Ancak görsel medya iki kısma ayrılıyor; birisi internet diğeri radyo ve televizyon. Televizyon kısmında bu başarılmakla birlikte, internet kısmında yayınların bir kısmının yurt dışı kaynaklı olması sebebiyle yaptırım biraz daha geriden gidiyor.

Tekrar bitkisel ürünlere dönecek olursak, daha ciddi bir denetimle beraber ciddi bir üretim mekanizması düşünüyor musunuz?

Bitkisel ürünler hakkında oluşturulan genç bir yönetmelik var. Birçok ürün için çoktan ruhsat prosedürü oluşmuş durumda. Bizim geleneksel tedavide kullanılan bitkilerimizin sayısı oldukça fazla. 3500 civarında endemik bitkimiz var bizim. Bunların içinden 1000’e yakını tıbbi amaçlı kullanılabiliyor. Bunu çok faydalı bir düzleme oturtmak zorundayız. Bu yönetmeliği onun için yaptık zaten. Hakkında geleneksel bir bilgi birikimi olan bitkileri ruhsatlamayı istedik.

Ürün başvuruları var mı?

17 kadar ürün başvurusu aldık. Bunun yıllar itibariyle oldukça artacağını düşünüyoruz. Ve vatandaşlarımız arasında bilinen bir takım tedavi metotlarının bilimsel yöntemlerle vatandaşlarımıza sunulmasını sağlayacağız. Bu konuyla 20’ye yakın akademisyenden oluşan bir komisyon oluşturduk.

Değişen eczacılık yasasını nasıl değerlendiriyorsunuz?

Yasa ciddi bir emek sonucu oluştu ve bu konuda eczacıların da fikirleri alındı. Bu yasa sürecinin başlamasına dair talep eczacı meslek örgütünden gelmiştir. Eczacıların büyük bir çoğunluğunu yansıtacak şekilde kaleme alınmıştır. Yasa eczacılara rağmen olmamıştır. Tabi ki tek başına bakıldığında herkes mutlu olmayabilir. Bazı lokasyonlarda, bazı kişilerin yeni bir takım sorunlarla karşılaşması söz konusu olabilir.

Yasaya dair eczacıların sıkıntıları olabilir. Yine yasanın uygulanmasına dair mahkeme yolu da açıktır. Sonuçta herhangi bir hata varsa düzeltilmesi için ihtimal de vardır. Fakat çoğunluk ve yaygın uygulama tarzına baktığınızda şu anki çıkan metin doğruya daha yakın görünüyor.

Yasa muvazaa konusunda nasıl yaptırımlar getirdi_

Yasa muvazaa konusunda ciddi bir endişe getirdi. Bu endişe hepimizin yararına işleyecek. Muvazaa tespit edildiğinde 5 yıl meslekten men gibi bir yaptırım söz konusu. Anlaşma iki eczacı arasında ise bu iki eczacı da ciddi problem yaşayacaklar. Biz istiyoruz ki herkes işini düzgün yapsın. Muvazaa konusu eczacıların da razı olmadığı bir konu ve bu husus Mayıs ayında çıkartılan yeni haliyle yasaya yansımış durumdadır. Diplomasını kullandıran ama eczanede oturmayan, eczacılık yapmayan, ehil olmayan kişilerin insanlara ilaç vermesine sebep olan eczacılara engel olmak istiyoruz.

Eczacının mağdur olabileceği durumları nasıl giderebilirsiniz?

Türkiye’de başka ülkelerde daha az görülen bir eczane hareketliliği sorunumuz da var. Çok fazla yer değiştirme oluyor. Artık bunların belli bir yerde durulması gerekiyor. Bunun için getirilmiş bir düzenleme var şimdi. Bu düzenlemelerden doğan bazı olumsuz durumlar olabilir. Dükkan sahiplerinin durumu bilmesinden dolayı kira fiyatlarını yükseltme durumları olsun ya da bir takım illegal yaptırımlar olsun eczacıyı zor durumda bırakacaktır diye düşünülebilir. Bunun da önüne geçmek için yönetmelikte bir takım değişiklikler yapacağız. Şu anda yönetmelik üzerinde çalışıyoruz. Çünkü bu gibi hallerin istisnalar oluşturması mümkün olabilecektir. Yönetmeliği oldukça geniş bir grubun görüşlerini yansıtacak şekilde oluşturacağız. Kanunda çok fazla ifade yok, nüfusa göre sınırlandırma var. Detay çalışmaları yönetmelikte olacak.

Homeopatik ürünlerle alakalı, ülkemizde ne gibi gelişmeler var?

Bu konudaki çalışmalarımızı akademik bir kurulla devam ettiriyoruz. Homeopatik ürünlerle alakalı mevzuatın hazırlık aşamasındayız. Bu alanda çok fazla üreticimiz yok. Yeni bir ithalat kapısı açılmadan önce Türkiye’deki imalatın potansiyelini de görmemiz lazım.

Bu konuda taleplere açığız ve bunları değerlendirmek istiyoruz. Şu anda İzmir’deki bir derneğin dışında talepte bulunan olmadı. Biz AB mevzuatında, homaopati konusunu tam üyelik sürecinee bıraktık. Bu alandaki mevzuatımızı sonradan uyumlaşacağız. Fakat toplumun bir talebi olursa o zaman bu ihtiyacı karşılamak için derhal harekete geçeriz.

Homeopatinin uygulayıcıları ülkemizde yeterli mi?

Şu anda da zaten Avrupa Birliği uyum çalışmalarının çevirilerini yapıyoruz. Ticari olarak bu işi üstelenecek birilerinin olması lazım, uygulayıcısının olması lazım, bunlar olmadan bunun olabilirliği fazla gündemde olamayacaktır.

İVEK Özel Röportajı